厦门特宝生物工程股份有限公司

岗位职责:
1.负责稳定性研究/质量研究方案起草、实施，分析试验数据、总结报告；
2.负责在研产品各阶段产品的检测，包括稳定性考察、工艺与质量研究，完成检验方法确认、验证等相关工作；
3.参与、执行实验室日常管理，包含仪器设备、物料、相关文件记录等；
4.负责检验管理相关工作，确保合规；
5.参与在研产品分析测试技术管理、学科建设和技术转移；
6.参与部门内外部管理与协调
任职要求:
1.本科及以上， 药学、药物分析、生物、生物化学、生物技术等相关专业；
2.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;
3.深入理解并熟悉药品生产质量管理规范（GMP）体系，掌握各领域的分析测试技术；
4.具有较好报告撰写能力，有探索学习欲望，具备良好沟通表达和团队协作精神。

岗位职责:
1.按照SOP或方案执行检测/试验任务，对检测过程中出现各种异常问题进行及时汇报；
2.做好实验室维护管理，包含实验室设施及实验室材料等；
3.参与部门内外部管理与协调
任职要求:
1.本科及以上学历；生物、医药、化工等相关专业
2.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;
3.具备相关专业知识/技能，如掌握生物制药、质量管理、生物检测等知识，掌握生物实验操作技能
4.具有学习探索的欲望，具备良好的沟通表达和团队合作精神。

岗位职责:
1.参与建立和维护公司质量管理体系，确保符合法规及标准要求，协助推进流程优化、文件管理、培训组织和内审支持等工作；
2.协助开展质量专项任务，包括改进项目、风险评估和合规申报，参与相关材料的准备与提交，保障合规目标达成；
3.负责质量相关文件与记录的管理和维护，确保准确性及可追溯性，协助完善文件控制流程；
4.参与组织内部质量培训，提升员工质量意识，确保员工了解和遵
任职要求:
1.本科及以上，药学、生物学、生物化学、化学等相关专业；
2.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;
3.较好的书写能力、文献查阅能力；
4.较强的逻辑思维能力；
5.良好的团队合作精神、责任心和敬业精神。

岗位职责:
1.建立、运行和维护实验室质量控制体系与CNAS体系；
2.协助和实施检测分析技术的转移、验证和sop优化，协助相关技术文件的建立和维护；3.参与解决平台化检测技术问题及持续优化更新，协助建立更新相关技术文件；
4.检测工作管理与协调；
5.协助商业化转移阶段及上市后品种的稳定性考察相关工作；
6.参与检测验证方案的制定、实施及报告编写；
7.参与部门内外部管理与协调
任职要求:
1.博士研究生，生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业
2.了解国内外药品生产、质量管理的相关法规和标准，掌握生物制药基础知识
3.掌握质量控制，分析检测技术知识，具备实验涉及与操作技能

岗位职责:
1.构建并完善药学研究研发管理体系，主导文件起草、方法转移与确认及体系实施；快速推进表达平台搭建与优化。
2.担任项目负责人，主导在研产品关键药学研究，协调团队与资源，确保项目高质量按时交付
3.担任项目负责人，主导在研产品的多项关键药学方面研究；
4.支持上市品种在特定领域的药学研究，包括方案制定、实施、结果分析及报告撰写。
5.紧跟国内外行业技术发展趋势，组织或参与相关技术论证、技术交流活动，推动新技术引入与融合应用，制定技术解决方案，解决产品研究技术问题。
6.积极参与实验室的日常运营与管理，协助完善管理制度；
7.参与部门内外部管理与协调
任职要求:
1.博士学历，药学、药物分析、生物、生物化学、生物技术等相关专业
2.参与过至少一个药学研究项目，有在GMP、CNAS等质量管理体系领域的相关工作经验优先
3.具备良好的市场敏感度和商业意识，能够根据公司战略和市场需求，制定并实施有效的开发策略。
4.了解药品研发的全流程，具备熟练的药学实验技能，能够分析复杂技术问题
5.具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神。

岗位职责:
1.紧跟全球药品注册法规与政策、全球药品市场发展趋势及竞争格局等最新动态，分析其对项目的影响，制定并优化注册策略；
2.深入研究全球各市场注册要求，主导项目的注册策略规划，解决注册过程中的技术难点和风险点，提供注册策略方面的专业指导和支持；
3.负责国内外相关注册申报工作及相关资料的撰写、审核，建立和完善注册申报资料框架及模板，与国内外监管机构进行专业沟通；
4.为注册项目提供全方位技术支持，参与技术学科建设与流程优化；
5.参与部门内外部管理与协调
任职要求:
1.博士研究生，生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床、药理或相关专业；
2.CET6
3.主持过临床/非临床模块注册文件撰写工作优先；
4.主持过生物制品IND\NDA注册申报项目工作优先；
6.对全球药品注册的法律法规有深入的理解，有较好的风险评估与管理能力；
7.具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神。

岗位职责:
1.执行质量中心仪器设备的采购技术评价、日常维护及故障处理，参与相关验证方案的制定与实施；
2.参与计量器具的定期校验计划制定与执行，确保量值传递准确可靠；
3.负责计算机化系统的验证、日常维护与数据管理工作，保障系统合规稳定运行及数据真实完整；
4.负责科室相关GMP文件的起草、更新与实施监督，确保操作全程符合法规要求。
5.部门内外部管理与协调
任职要求:
5.硕士以上学历,药学、药物分析、化学、生物化学、生物技术等相关专业；
6.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;
7.了解分析实验室各类理化仪器的原理和操作，具备操作、维护各类分析仪器的能力，熟悉国家计量法规GMP、GLP法规、计算机化系统验证相关法律、法规及指南；
8.有学习探索精神，具备良好团队合作和沟通协调能力

岗位职责:
1.协助药品、医疗器械技术平台化建设，提供技术支持与保障，对接部门间技术需求
2.参与药品、医疗器械的研发项目，推动产品创新
3.参与新厂房建设、设备考察、工艺开发及产品上市前后的研究项目，确保产品质量
4.参与部门内外部管理与协调
任职要求:
1.博士学历，药学、药物分析、化学、生物化学、生物技术等相关专业
2.了解并熟悉药品技术转移的流程和要求，了解技术平台的构建、维护和管理
3.熟悉国内外药品法规、标准、指南等，了解最新法规动态
4.具备探索学习欲望，有良好沟通表达和团队协作精神