『普瑞集团』注册专员(J15037)
威海
本科及以上
生物工程类·药学类
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职位介绍
工作职责：
1.负责国内外医疗器械注册申报，跟踪审评进度； 2.对接检测机构完成产品型检； 3.解读法规变化，制定企业注册策略； 4.维护注册数据库，管理证书续期及变更； 5.协助客户申报，对销售人员提供资料及咨询支持。
任职资格：
1.本科及以上学历； 2.英语流利，英语六级，医学、生物工程、药学等相关专业； 3.熟悉《医疗器械监督管理条例》、FDA21CFRPart820、欧盟MDR/IVDR等核心法规; 4.了解临床试验规范(GCP)、质量管理体系(IS013485); 5.与药监局、第三方检测机构及公司内部研发、生产、质量、市场等高效沟通。
