药物警戒专员 Medical Review

岗位职责：1、个例报告的处理、递交、分发、一致性比对，开展临床试验相关PV培训。确保流程及操作都严格遵守相关法规、公司SOP/WI、临床试验方案和药物警戒协议；2、 对内部员工提供药物安全相关工作指导和培训，确保不良事件信息记录及上报；3、对相关的服务供应商进行管理及质量控制；4、对药物安全数据库功能提升、监管对接等工作提供业务支持；5、支持上市前/后药物警戒协议撰写及更新过程中数据交换评估，协助建立数据交换流程，领导并完成数据迁移工作其他职责：1、有医学相关背景或多年相关工作经验者负责个例安全报告的医学审阅；2、完善和优化药物安全工作流程，建立和维护SOP、WI等文档；3、参与及支持内外部PV检查和稽查。任职要求：1、临床医学相关专业硕士及以上学历，心内科、免疫、感染相关方向优先。2、熟练的文献查阅检索及病例诊断判读能力；3、英语水平良好，沟通无问题；4、掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。