质量体系助理工程师(J28475)

工作职责 工作内容： 1、集团药品质量管理要求 (1) 密切沟通和跟踪培训和知识管理系统在现场和业务部门的实施和运行，持续改进已建立的质量管理体系文件； (2) 在工厂、公司业务职能部门就问题和流程机会等方面促进和有效地与专业专家(SME)进行沟通； (3) 当外部法规、行业惯例、主要权威机构要求发生任何可能影响公司合规和运营的变化时，协助法规差距分析，和关键利益相关方制定行动方案，监控行动方案的落实； (4) 维护以及持续优化质量管理体系相关的电子管理系统进行质量监督，确保计算机化系统满足国内外法规指南要求，包括不限于偏差/调查/纠正预防措施/变更管理技术培训系统； 2、AI应用 (1) 负责质量部AI数字化项目需求梳理，结合QA、QC、验证业务流程等业务场景，根据行业AI前沿应用，协助输出AI落地可行性方案； (2) 对接IT、数字化团队，协助支持AI工具在QA、QC、验证等业务场景落地，包括文档辅助撰写、智能问答、数据分析和预测等场景落地，负责AI应用的测试和反馈； (3) 维护AI知识库，定期更新或与计算机化系统接口对接，提供用户培训、日常运维管控； (4) 收集质量数字化痛点，持续迭代AI应用功能，搭建质量数据智能分析模型，提升质量工作效率、降低人为差错； (5) 跟踪行业质量数字化、AI应用前沿案例，协助输出集团质量数字化升级规划； 3、质量运营 (1) 根据需要对升级程序和事件进行日常管理； (2) 对工厂和业务部门质量运营进行关键质量性能指标的跟踪和趋势； (3) 执行管理评审流程。按要求定期执行管理评审； 4、文件体系维护 (1) 负责集团文件起草、校准、审阅、批准、归档和退役的管理，跟踪文件状态和进展，持续维护集团文件相关信息； 5、其他 (1) 在需要时支持外部检查； (2) 主管交办的其他工作； 任职资格 学历及专业：2026届统招本科学历，质量管理、药学专业； 工作经验：外语能力、计算机等 ； 技能要求： （1）熟悉主流AI agent应用，能够快速使用AI智能体，管理知识库； （2）英文书面和口语良好，能够交流； （3）熟练运用微软办公软件及其他计算机系统的基本操作技能； （4）优秀的人际关系、口头和书面沟通能力； （5）优秀的项目管理技能，能够管理多个项目，并严格按照时间表执行；