临床监查员

招聘部门：集团研究院 【职位职责】 1. 研究中心筛选与评估：协助评估潜在研究中心的资质，参与与研究中心的沟通，确定合作意向；协助完成研究中心的立项资料准备； 2. 研究启动支持，组织或参与研究者培训，确保研究者熟悉方案、CRF 填写、不良事件报告等要求；核查研究中心的物资，准备情况，确认符合启动条件； 3. 日常监查：定期访视研究中心，监查研究进展：合规性核查 数据核查：核对 CRF 数据与原始医疗记录的一致性、准确性，发现数据疑问并跟进研究者答疑；药品与物资监查；不良事件处理：收集研究中发生的不良事件，核查记录的完整性与准确性，确保按规定时限上报给伦理委员会、申办方及监管部门，并跟踪后续处理； 4. 问题跟进与报告：记录监查中发现的问题，与研究者沟通并制定整改计划，跟踪整改进度；按要求撰写监查报告； 5. 研究结束支持：协助研究中心完成数据清理、文件归档、试验药品回收等收尾工作，确保研究中心顺利关闭。 【任职要求】 1. 药学、临床医学、护理学等相关专业应届硕士； 2. 熟练掌握 GCP 法规及临床研究相关法规，熟悉临床研究全流程，掌握不良事件/严重不良事件的报告流程与规范； 3. 具备较强的问题解决能力，能独立判断监查中发现的问题并推动整改；沟通与协调能力突出，能与研究者、申办方、伦理委员会等多方有效沟通；熟练使用 EDC 系统（如 Medidata Rave）、文档管理系统，能高效完成数据核查与报告撰写； 4. 原则性强，严谨细心，有高度责任心与保密意识，抗压能力强，能适应频繁出差； 5. 熟练使用各种办公软件及设备；良好的英语读写能力。 【学历要求】 硕士及以上 【硬性专业要求】 药学相关专业、临床医学相关专业、护理学相关专业