精英计划-制药生产-合规审计-全球生产部（美国及亚太）

招聘部门：法规与质量管理系统、GMP文件管理、数据完整性 【职位介绍】 1. 系统化课程 Structured Curriculum 2. 双导师制 Dual-Mentor System 3. 跨职能轮岗计划 Rotational Development Program 4. 挑战性审计项目与领导力发展 Challenging Audit Assignments & Leadership Development 5. 轮岗设计建议 / Recommended Rotation Design (for information only) 【职位职责】 1. 负责或支持生产部门质量管理系统的合规审查，覆盖偏差、变更控制、CAPA、风险评估、培训、文件管理、数据完整性、验证与持续改善等关键模块。 2. 审查生产相关SOP、批生产记录、工艺规程、设备操作与清洁记录、配液记录、物料管理记录及辅助批记录，评估法规、程序、记录与现场执行的一致性。 3. 负责或支持上游、下游、配液、物料及生产支持系统的端到端合规审计，覆盖人员、厂房设施、设备、物料、文件、方法、环境和数据等关键要素。 4. 通过人员访谈、操作观察、文件核对、状态确认、数据追溯和实物检查，评价上下游工序衔接、配液与物料供应接口、生产前准备、清场换线、过程控制、取样及物料平衡等关键环节。 5. 基于法规要求、历史质量事件、批次执行情况、风险评估及既往审计发现，制定生产合规审计计划和检查表。 6. 开展MFG内部审计、专项审计和生产现场巡查，对发现进行事实确认、风险评估与分级，形成客观、准确、可追溯的审计报告。 7. 跟踪内部审计、客户审计和官方检查中的生产相关发现，推动影响评估、根因分析、纠正与预防措施制定及行动关闭。 8. 评价根因分析的充分性、CAPA与问题及根因的匹配性、完成证据的完整性和措施有效性，并通过趋势回顾识别重复性或系统性问题。 9. 支持客户审计和官方检查的生产模块准备，包括文件与现场准备、审计演练、生产流程介绍、问题响应及证据提供。