医学专员（上海）

岗位职责：1、负责临床试验方案、入排标准等核心内容的设计修订，撰写并审核各类临床试验医学文件、注册申报资料，保障内容合规科学。2、参与研究中心筛选与可行性评估，协助伦理申报，开展研究者培训，日常解答各类临床试验医学相关咨询与问题。3、开展医学监查工作，审阅试验数据、处理数据质疑，评估方案偏离情况，审核受试者入组合规性，把控临床试验医学质量。4、全程监测临床试验不良事件及严重不良事件，科学评估风险相关性，按法规完成各类安全事件上报、汇总分析及风险防控工作。5、对接研究者、伦理、机构及监管等各方，协调解决项目医学问题，配合各类稽查核查工作，整理归档备查医学资料。6、持续跟进行业法规、前沿学术知识，更新医学知识库，参与各类学术会议及项目会议，提供专业医学学术支持。7、完成上级领导安排的其他工作。岗位要求1、硕士学历，临床医学相关专业背景，具备扎实的临床医学专业理论知识。2、熟悉临床试验整体流程、GCP规范及药品/器械研发相关法规，掌握临床试验方案、总结报告、注册资料等医学文件撰写逻辑。3、具备良好的临床数据解读、医学风险评估能力，能够独立处理临床试验安全性事件、数据质疑及方案偏离相关医学问题。4、拥有优秀的内外沟通协调能力，可高效对接研究者、伦理机构、监管部门及合作各方，妥善解决项目医学相关问题。5、具备较强的合规意识、责任心和严谨的工作态度，能够配合稽查核查工作，持续跟进行业前沿法规与学术动态。