甘李药业股份有限公司

药物警戒医生（上市前PV）具体需求：1.学历：硕士及以上2.专业：临床医学3.英语听说书写能力强。4.具有扎实的专业知识和良好的职业道德素养5.具有良好的沟通协调能力，逻辑思维清晰严谨，较强的分析问题和解决问题的能力6.抗压能力强，具有良好的团队协作精神，愿意在团队中分享知识和经验。岗位职责：1. 建立维护公司上市前药物警戒体系，确保正常进行。2. 制定、更新药品风险管理计划。3. 负责所负责项目的的药物警戒管理，包括安全性文件起草、审阅、存档、项目培训，一致性核查等。4. 负责组织协调及撰写所负责项目的临床试验项目DSUR。5. 负责供应商的日常沟通、管理。6. 其他与药物警戒相关的工作。

岗位职责：1、负责公司空调净化、纯化水、注射用水等公用工程相关规章制度、操作文件、记录表单的编写、修订、整理及归档工作，完善基础文件体系。2、负责公用工程设备相关验证资料整理、报告撰写、数据汇总与归档工作，配合设备新增、改造及定期核验相关文件对接工作。3、负责设备运行过程中各类异常偏差、流程变更事项的资料梳理、原因排查、报告撰写，跟进整改落地，确保所有工作记录完整、可追溯。4、定期整理汇总设备运行、维保相关数据，撰写工作总结及回顾资料，排查基础合规问题并提出优化建议。5、配合公司内部核查、上级药监检查等工作，整理、提交各类文件资料，保障各项检查顺利完成。6、审核设备日常运行、维护、保养的相关记录，确保文件资料与现场工作一致，规范文件管理工作。任职要求：1、接受应届毕业生、无工作经验可培养，本科及以上学历，制药工程、生物工程、药学、化工、暖通、设备工程等相关专业优先；2、了解药品GMP基本规范，熟悉药企公用工程（空调净化、制水系统）基础知识优先，优秀应届生可无相关经验，公司提供系统化培训；3、具备良好的文字功底，逻辑思维清晰，熟练使用Office办公软件，能够独立完成文件撰写、数据整理、报告编制等工作；4、工作细致严谨、责任心强、原则性强，具备良好的执行力和学习能力，服从工作安排，能够快速适配药企合规化工作模式；5、有无药企工作经验均可，应届生、实习生均可投递。

岗位职责：（一）物流验证工作1.负责公司各类临床项目、药品注册项目的物流验证工作，包含冷链运输验证、缓冲间验证的全流程落地执行。2. 根据项目需求编制、审核验证方案，全程监督验证过程合规性，跟进验证进度，解决验证过程中的各类问题，确保验证工作按期推进。3. 负责验证数据汇总、分析，按时完成验证报告编制、审核、归档闭环，确保所有验证资料完整、可追溯，满足临床及注册申报合规要求。4. 监管冷链物流配套设施设备（缓冲间、制冷设备、温控设备）的合规状态，保障设备满足验证及项目运行标准，支撑临床、注册物流项目顺利开展。（二）冷链承运商全流程管理1. 负责临床、注册项目专属冷链承运商的开发、筛选、准入评估，参与供应商现场审计与合规核查，搭建优质项目承运商资源池。2. 负责承运商日常业务管控，对接落实临床药品、注册样品的发运、回收、温控运输等业务，及时协调解决运输异常、服务偏差等问题。3. 建立承运商绩效管理机制，从合规性、运输质量、温控达标率、项目配合度等维度开展定期考核，落实优胜劣汰。4. 负责承运商资质档案常态化管理，定期审核、更新、归档营业执照、冷链资质、体系认证等资料，确保资质合规有效，适配临床、注册项目审计要求。5. 负责物流项目价格对接、成本核对，规范承运商合作流程，持续优化供应商服务质量。（三）物流质量合规管理1. 严格按照GMP、GSP及公司质量体系要求，管控临床、注册全流程物流工作，确保操作合规、流程闭环。2. 负责物流板块偏差管理：识别项目物流过程中的质量偏差，牵头组织偏差调查、原因分析，制定整改及预防措施，跟进整改落地与闭环归档。3. 负责物流板块变更管理：统筹物流流程、承运商、验证方案、设备设施等相关变更工作，完成变更评估、资料提交、落地跟进及归档，保障变更合规可控。4. 负责内外部审计迎检：主导及配合质量部完成内部自查、第三方审计、客户审计、监管飞检等工作，整理临床、注册物流项目验证、承运商、质量台账等全套资料，确保无重大合规风险。5. 定期复盘项目质量问题，优化物流项目作业流程，完善项目管控标准，持续提升物流合规管理水平。任职资格：1. 学历专业：本科学历，物流管理、供应链管理、药学、生物制药、质量管理、医药相关专业，应届生均可投递，专业匹配度高优先。2. 工作经验：无需相关工作经验，了解GMP/GSP基础规范、医药物流、临床项目基础知识者优先，愿意深耕医药物流合规、项目验证方向即可。3. 专业能力（1）具备扎实的专业基础，愿意学习医药冷链验证、临床/注册物流项目相关流程，可快速接受岗位专业知识；（2）了解质量管理基础逻辑，愿意学习物流偏差、变更、审计等合规工作流程，具备良好的问题梳理和闭环意识；（3）具备基础的供应商对接、资料管控思维，愿意学习冷链承运商开发、考核、档案管理等相关工作；（4）熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件，具备基础的文档撰写、数据整理、资料归档能力。4. 综合素质：工作细致严谨、责任心强，具备极强的合规意识和底线思维；学习能力、执行力、接受度高，善于总结复盘；具备良好的沟通表达和团队协作能力，可配合对接内外部工作；心态踏实、抗压性良好，愿意长期深耕医药物流项目合规领域。