药物安全医生

【职位职责】 1）对于负责的产品，实施信号管理和风险管理，了解其安全信息，与跨部门合作一起识别和评估产品的在临床研发阶段和/或上市阶段的重要风险； 2）制定相应的风险管控措施，并在产品的整个生命周期持续和及时的审核产品的安全性信息，产品的安全信息包括但不限于产品临床试验的安全性数据，产品上市后自发报告、文献等； 3）通过对产品的安全性信息的审核以识别和评估产品是否有新的安全性信号或风险，必要时及时添加或更新风险管控措施，以确保患者的风险获益平衡； 4）负责和维护产品安全的风险管理计划； 5）支持负责的产品汇总性安全性报告，汇总性安全性报告主要是指产品的定期安全性报告及研究者手册/说明书/临床试验方案/注册资料中的产品安全性信息； 6）负责产品的个例安全报告的医学审核，个例报告进行医学审核主要包括：医学编码审核，不良事件的严重性/预期性/因果关系评估, 提供医学评审意见，提出医学质疑等，同时需要评估该报告是否提示了产品的新的安全性信号。 【任职要求】 1. 学历及专业：2027届硕士学历，临床医学专业； 2. 专业知识：熟悉国内外药物警戒相关法律法规及指南； 3. 技能要求：英语流利； 4. 实习要求：如能实习优先考虑（至少实习三个月，每周出勤三天）。 【学历要求】 硕士及以上 【硬性专业要求】 临床医学专业